Nhà máy dược Imexpharm

Imexpharm có hệ thống nhà máy tại Đồng Tháp, TP.HCM và Bình Dương, trong đó cụm nhà máy tại Bình Dương có dây chuyền đạt tiêu chuẩn EU-GMP. Với doanh nghiệp dược, vệ sinh không chỉ là giữ mặt bằng sạch mà còn là một phần của hệ thống bảo đảm chất lượng, được kiểm tra trong các đợt đánh giá GMP của cơ quan quản lý và đối tác.

Điều này đặt ra yêu cầu khác biệt cho đơn vị vệ sinh làm việc tại nhà máy dược. Nhân viên phải hiểu vì sao một khu vực được làm theo trình tự cố định, vì sao dụng cụ không được mang từ khu này sang khu khác, và vì sao mỗi lần làm vệ sinh cần được ghi nhận lại.

Trước khi bàn đến cách làm, việc đầu tiên nhà máy và đơn vị vệ sinh cần thống nhất là phạm vi công việc theo từng nhóm khu vực.

Nhà máy dược thường chia mặt bằng thành nhiều nhóm khu vực với mức kiểm soát khác nhau, và phạm vi của đơn vị vệ sinh bên ngoài phải được xác định rõ cho từng nhóm. Bảng dưới đây tóm tắt các nhóm khu vực phổ biến và những điểm cần thống nhất bằng văn bản trước khi triển khai.

Việc phân định này giúp tránh trường hợp nhân viên vệ sinh đi vào khu vực không thuộc phạm vi hoặc làm sai trình tự tại khu có cấp sạch. Phạm vi cụ thể tại từng cơ sở của Imexpharm được BPG và nhà máy thống nhất dựa trên kết quả khảo sát hiện trạng.

Bên cạnh phạm vi, nhà máy dược còn đặt ra các nguyên tắc làm việc áp dụng cho mọi nhân viên vệ sinh, kể cả ở khu phụ trợ và văn phòng. BPG đưa bốn nguyên tắc dưới đây vào nội dung đào tạo riêng cho dự án, để nhân viên nắm rõ trước ngày đầu tiên làm việc tại nhà máy.

Dụng cụ tách riêng theo khu vực

Dụng cụ dùng cho nhà vệ sinh, khu văn phòng và khu phụ trợ được tách riêng, không dùng chung giữa các khu. Nguyên tắc này hạn chế nguy cơ mang bụi bẩn và vi sinh từ khu có mức kiểm soát thấp sang khu có yêu cầu cao hơn.

Làm đúng trình tự đã được duyệt

Mỗi khu vực có trình tự làm vệ sinh cố định, thường đi từ trên xuống dưới và từ khu sạch hơn ra khu ít sạch hơn. Nhân viên làm theo trình tự đã thống nhất với nhà máy, không tự thay đổi để làm nhanh hơn.

Hóa chất được nhà máy phê duyệt

Chỉ những hóa chất đã được nhà máy duyệt mới được sử dụng, với nồng độ và cách pha theo hướng dẫn. Cách pha, sử dụng và nơi bảo quản hóa chất cũng được hướng dẫn cụ thể để tránh nhầm lẫn giữa các loại.

Ghi nhận kết quả để phục vụ đánh giá

Trong các đợt đánh giá GMP, đoàn đánh giá thường yêu cầu xem bằng chứng công tác vệ sinh đã được thực hiện đúng lịch. Vì vậy, mỗi lần vệ sinh tại khu vực được giao đều cần có ghi nhận, và với các hạng mục làm theo đợt, BPG gửi ảnh chụp kết quả từng hạng mục kèm biên bản nghiệm thu có xác nhận của hai bên.

Bốn nguyên tắc này giúp công việc vệ sinh trở thành một phần nhất quán trong hệ thống chất lượng của nhà máy, thay vì là hoạt động tách rời do nhà thầu tự quyết định.