Quy trình vệ sinh kho thuốc đạt chuẩn GSP (Good Storage Practice, thực hành tốt bảo quản thuốc) gồm 7 bước: chuẩn bị bảo hộ và dụng cụ, che chắn hàng hóa, vệ sinh trần tường, vệ sinh giá kệ, vệ sinh sàn, kiểm tra côn trùng và ghi chép hồ sơ. Các bước này phải được viết thành quy trình thao tác chuẩn (SOP) của kho, thực hiện theo tần suất cố định và ghi vào sổ theo dõi sau mỗi lần làm. Với kho dược, phần dễ bị nhắc nhất khi đánh giá GSP thường không nằm ở mức độ sạch nhìn thấy được mà ở hồ sơ, vì đoàn đánh giá chỉ chấp nhận việc vệ sinh đã làm khi có biểu mẫu ghi đúng ngày, đúng khu vực và có chữ ký xác nhận.
BPG Group đạt chứng nhận ISO 9001:2015 (tiêu chuẩn quốc tế về hệ thống quản lý chất lượng) và giải thưởng The Best of Vietnam 2024. Mỗi đợt tổng vệ sinh kho được triển khai theo từng hạng mục đã thống nhất, có ảnh chụp báo cáo kết quả và biên bản nghiệm thu ký xác nhận giữa hai bên.
Yêu cầu vệ sinh của tiêu chuẩn GSP đối với kho thuốc
Tiêu chuẩn GSP yêu cầu khu vực bảo quản thuốc luôn khô ráo, sạch sẽ, không tích tụ rác và sâu bọ, đồng thời kết cấu kho phải dễ vệ sinh. Tại Việt Nam, các nguyên tắc này nằm trong Phụ lục I của Thông tư 36/2018/TT-BYT (BYT: Bộ Y tế) về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, ban hành ngày 22/11/2018 và đã được sửa đổi, bổ sung bằng các thông tư sau đó.
Đối chiếu với Phụ lục I, kho thuốc cần đáp ứng 5 nhóm yêu cầu liên quan trực tiếp đến vệ sinh:
- Nhà kho bảo vệ được thuốc khỏi động vật, sâu bọ, côn trùng (mục 5.2), vì vậy cửa, ô thoáng và các điểm tiếp giáp tường cần được kiểm tra trong mỗi đợt vệ sinh.
- Nền kho không có khe nứt, vì khe nứt là nơi tích bụi và nơi trú ẩn của sâu bọ, côn trùng (mục 5.2).
- Khu vực bảo quản được thiết kế để dễ vệ sinh, làm sạch (mục 5.5), nghĩa là bề mặt sàn, tường và trần phải lau rửa được bằng dụng cụ thông thường.
- Khoảng cách giữa các giá kệ và giữa giá kệ với nền kho đủ rộng để vệ sinh, giá kệ và pallet được giữ sạch và bảo trì định kỳ (mục 5.10).
- Các khu vực bảo quản luôn khô ráo, sạch sẽ, không có rác hoặc sâu bọ tích tụ (mục 5.13).
Hình dưới đây minh họa thao tác lau từng tầng kệ trong kho thuốc, một hạng mục cần làm thường xuyên để giá kệ luôn đáp ứng yêu cầu ở mục 5.10.
Các yêu cầu trên chỉ nêu kết quả mà kho phải đạt, còn cách làm cụ thể do mỗi cơ sở tự quy định trong SOP. Vì vậy, doanh nghiệp cần một quy trình vệ sinh có trình tự rõ ràng để mọi nhân viên làm giống nhau qua từng ca và từng đợt.
Quy trình vệ sinh kho thuốc đạt chuẩn GSP gồm 7 bước
Quy trình vệ sinh kho thuốc gồm 7 bước đi theo nguyên tắc từ trên xuống dưới, từ trong ra ngoài, giống quy trình vệ sinh nhà xưởng đang áp dụng cho nhà máy. Điểm khác là kho thuốc cần thêm bước che chắn hàng hóa, kiểm soát côn trùng theo chương trình và ghi hồ sơ sau mỗi lần làm.
Sơ đồ dưới đây tóm tắt 7 bước theo đúng thứ tự thực hiện trong một lần vệ sinh kho.
Bước 1: Chuẩn bị bảo hộ và dụng cụ
Nhân viên vệ sinh mặc đồ bảo hộ gồm áo blouse, găng tay và khẩu trang trước khi vào khu bảo quản, đồng thời chuẩn bị dụng cụ đã phân màu theo khu vực và hóa chất đã được QA chấp thuận. Bước này vừa bảo vệ người làm, vừa hạn chế bụi và tạp chất từ bên ngoài theo người vào kho.
Bước 2: Che chắn và di dời hàng hóa
Trước khi vệ sinh một dãy kệ, nhân viên kho che kín hàng hoặc chuyển tạm thuốc sang khu vực đã làm sạch, ưu tiên các tầng kệ thấp gần sàn dễ bị nước và hóa chất văng vào bao bì. Việc di dời nên do thủ kho chỉ định để không lẫn lô, lẫn khu biệt trữ hay khu thuốc chờ xử lý.
Bước 3: Vệ sinh trần, tường và cửa
Trần, đèn chiếu sáng, miệng gió điều hòa, cửa sổ và tường kho được làm sạch trước tiên vì đây là nguồn phát tán bụi xuống các bề mặt bên dưới. Cách thao tác tương tự công đoạn vệ sinh trần nhà xưởng, nhưng trong kho thuốc nên dùng chổi và khăn ẩm thay cho thổi khí để bụi không bay sang các kệ hàng.
Bước 4: Vệ sinh giá, kệ đựng thuốc
Giá kệ và pallet được lau bằng khăn sạch, ẩm theo thứ tự từ tầng trên xuống tầng dưới, chú ý khe nối và góc kệ dễ đọng bụi ẩm. Ở khu bảo quản lạnh, nhân viên lau riêng dàn lạnh và gioăng cửa tủ mát để hạn chế nấm mốc phát triển trong môi trường độ ẩm cao.
Bước 5: Vệ sinh sàn kho
Sàn kho được hút bụi hoặc quét trước, sau đó lau bằng dung dịch tẩy rửa trung tính theo hướng từ góc trong cùng ra phía cửa để không kéo bụi ngược lại khu đã làm. Sàn phải khô hoàn toàn trước khi xếp lại hàng, và cách xử lý theo từng loại nền sàn có thể tham khảo thêm ở bài vệ sinh sàn nhà xưởng.
Bước 6: Kiểm tra và xử lý côn trùng
Nhân viên kiểm tra các bẫy côn trùng đã đặt, góc khuất và chân tường để phát hiện dấu hiệu chuột, gián, kiến hay mối mọt, rồi ghi kết quả vào nhật ký kiểm soát côn trùng. Vị trí bẫy và loại hóa chất diệt côn trùng phải theo chương trình đã lập bằng văn bản, không đặt hóa chất sát kệ thuốc.
Bước 7: Ghi chép hồ sơ
Sau khi vệ sinh, người phụ trách kiểm tra lại từng khu vực, đối chiếu với danh mục việc cần làm trong SOP và ký vào sổ theo dõi vệ sinh kho. Bước ghi hồ sơ là căn cứ chính để chứng minh kho đã được vệ sinh đúng tần suất khi tự thanh tra hoặc khi cơ quan quản lý đánh giá.
Bảy bước trên chỉ có giá trị khi mọi nhân viên làm theo cùng một trình tự đã được viết ra. Do đó, sau khi thống nhất trình tự, doanh nghiệp cần viết các bước này thành SOP vệ sinh kho thuốc có đủ phạm vi, trách nhiệm và tần suất.
SOP vệ sinh kho thuốc cần quy định những nội dung nào
SOP vệ sinh kho thuốc cần quy định rõ phạm vi khu vực, người chịu trách nhiệm, tần suất, phương pháp làm sạch, hóa chất được dùng và biểu mẫu ghi chép. Một SOP thiếu một trong các mục này thường khiến mỗi ca làm theo một cách, và hồ sơ không đối chiếu được với thực tế khi có sai lệch.
Từ kinh nghiệm vận hành kho, một SOP vệ sinh kho thuốc đầy đủ nên có 7 mục sau:
- Phạm vi áp dụng liệt kê từng khu vực theo sơ đồ kho, gồm khu nhận hàng, khu bảo quản thường, khu bảo quản lạnh, khu biệt trữ, khu lấy mẫu và khu xuất hàng.
- Trách nhiệm ghi rõ người thực hiện, người kiểm tra và người phê duyệt hồ sơ, thường là nhân viên vệ sinh, thủ kho và QA.
- Tần suất quy định cho từng khu vực và từng hạng mục, kèm điều kiện vệ sinh đột xuất như khi có thuốc đổ vỡ hoặc phát hiện côn trùng.
- Phương pháp mô tả trình tự thao tác theo 7 bước, dụng cụ được dùng và cách che chắn hàng hóa.
- Hóa chất gồm tên, nồng độ pha, khu vực được dùng và vị trí lưu giữ, kèm phiếu an toàn hóa chất (MSDS).
- Biểu mẫu dẫn chiếu tới sổ theo dõi vệ sinh và nhật ký kiểm soát côn trùng đang dùng.
- Đào tạo nêu yêu cầu hướng dẫn SOP cho nhân viên mới trước khi được giao làm trong kho.
Khi SOP đã quy định tần suất cho từng khu vực, phần khó tiếp theo là xác định mức tần suất hợp lý với quy mô kho và loại thuốc đang bảo quản.
Tần suất vệ sinh kho thuốc theo từng khu vực
Tần suất vệ sinh kho thuốc nên chia theo mức độ tiếp xúc và nguy cơ nhiễm bẩn của từng khu vực, trong đó sàn và lối đi cần làm hằng ngày, còn trần và hệ thống thông gió làm theo tháng. Bảng dưới đây là mức tham khảo từ thực tế vận hành, doanh nghiệp cần điều chỉnh theo SOP đã phê duyệt của kho mình.
| Khu vực, hạng mục | Tần suất tham khảo | Điểm cần kiểm tra |
| Sàn, lối đi, khu nhận và xuất hàng | Hằng ngày | Bụi, rác bao bì, thuốc rơi vãi cần xử lý ngay trong ca |
| Giá kệ, pallet | Hằng tuần | Khe nối, góc kệ, mặt dưới tầng kệ thấp |
| Khu bảo quản lạnh | Hằng tuần | Gioăng cửa, dàn lạnh, dấu hiệu nấm mốc do đọng ẩm |
| Trần, đèn, miệng gió | Hằng tháng | Mạng nhện, bụi bám miệng gió, lưới chắn côn trùng |
| Bẫy và điểm kiểm soát côn trùng | Theo chương trình đã lập | Số lượng côn trùng bắt được, vị trí bẫy, ghi nhật ký |
| Tổng vệ sinh toàn kho | Theo quý hoặc nửa năm | Làm đủ 7 bước, kết hợp kiểm tra nứt nền, khe hở cửa |
Kho có lưu lượng xuất nhập lớn hoặc nằm gần khu sản xuất nhiều bụi nên tăng tần suất ở khu nhận và xuất hàng, vì đây là nơi bụi và côn trùng theo hàng vào kho. Mỗi lần vệ sinh theo bảng trên đều cần được ghi lại bằng biểu mẫu thống nhất.
Biểu mẫu và sổ theo dõi vệ sinh kho thuốc cần những trường gì
Biểu mẫu vệ sinh kho theo chuẩn GSP và GDP (Good Distribution Practice, thực hành tốt phân phối thuốc) cần ghi được 6 thông tin: thời gian, khu vực, người thực hiện, hóa chất dùng, tình trạng ghi nhận và chữ ký xác nhận. Sổ theo dõi vệ sinh kho thuốc là bằng chứng cho thấy việc vệ sinh được làm đúng tần suất, đúng người và đúng khu vực, chứ không chỉ là tờ giấy đánh dấu đã làm.
| Trường thông tin | Mục đích ghi nhận |
| Ngày, giờ bắt đầu và kết thúc | Chứng minh việc vệ sinh đúng tần suất trong SOP |
| Khu vực và hạng mục đã làm | Đối chiếu với sơ đồ kho để không bỏ sót khu biệt trữ, khu lạnh |
| Người thực hiện và người kiểm tra | Truy vết trách nhiệm khi phát hiện sai lệch |
| Hóa chất, nồng độ và dụng cụ | Kiểm soát nguy cơ hóa chất ảnh hưởng đến thuốc và bao bì |
| Tình trạng ghi nhận và hành động xử lý | Lưu lại bất thường như ẩm mốc, côn trùng, nứt nền và việc đã làm để khắc phục |
| Chữ ký xác nhận | Hoàn tất trách nhiệm của người làm và người kiểm tra trên hồ sơ |
Thời hạn lưu sổ theo dõi vệ sinh kho thuốc nên được ghi rõ trong SOP theo quy định GSP hiện hành, và doanh nghiệp thống nhất mốc cụ thể với bộ phận QA. Với nhà xưởng sản xuất thông thường không thuộc ngành dược, mẫu biểu mẫu vệ sinh nhà xưởng đơn giản hơn và không thay được sổ theo dõi kho thuốc, vì thiếu các trường kiểm soát nhiễm chéo.
Hóa chất và dụng cụ vệ sinh kho dược cần đáp ứng điều kiện gì
Hóa chất vệ sinh kho dược cần là loại trung tính, ít mùi, không chứa thành phần bay hơi mạnh có thể bám mùi vào bao bì thuốc. Dụng cụ cần được phân màu và dùng riêng theo khu vực để tránh mang bụi bẩn từ khu này sang khu khác.
Khi chọn hóa chất và dụng cụ cho kho thuốc, doanh nghiệp nên kiểm tra 4 điều kiện sau:
- Mỗi loại hóa chất có phiếu an toàn hóa chất (MSDS), được QA chấp thuận và ghi tên trong SOP trước khi đưa vào kho.
- Giẻ lau, cây lau và xô được phân màu theo khu bảo quản thường, khu lạnh, khu biệt trữ và nhà vệ sinh, không dùng lẫn giữa các khu.
- Hóa chất diệt côn trùng được lưu ở tủ riêng ngoài khu bảo quản và chỉ dùng tại vị trí đã định trong chương trình kiểm soát côn trùng.
- Máy hút bụi dùng trong kho có bộ lọc kín để bụi không thoát ra lại không khí trong lúc làm.
Danh mục chung về hóa chất và dụng cụ vệ sinh nhà xưởng có thể dùng làm điểm khởi đầu, sau đó doanh nghiệp lọc lại theo các điều kiện trên. Khi đã có SOP, tần suất, biểu mẫu và hóa chất, việc còn lại là chọn hình thức tổ chức nhân sự để thực hiện đều đặn.
Cách BPG Group triển khai vệ sinh kho thuốc cho doanh nghiệp
BPG Group triển khai vệ sinh kho thuốc theo hai hình thức: tổng vệ sinh theo đợt và tạp vụ duy trì hằng ngày có nhân sự thường trực. Doanh nghiệp có thể chọn một hoặc kết hợp cả hai, tùy quy mô kho và việc kho đã có nhân sự vệ sinh nội bộ hay chưa.
Với tổng vệ sinh kho theo đợt, BPG làm theo trình tự 6 bước sau:
- Doanh nghiệp gửi thông tin sơ bộ gồm địa chỉ, diện tích, loại kho và hạng mục cần làm.
- BPG khảo sát hiện trạng tại kho, khảo sát không thu phí.
- BPG gửi báo giá tách theo từng hạng mục, đã gồm nhân sự, máy móc và hóa chất chuyên dụng.
- Sau khi ký hợp đồng, đội thi công làm lần lượt từng hạng mục đã thống nhất, theo lịch phù hợp với chu kỳ xuất nhập của kho.
- Khi hoàn thành, BPG chụp ảnh báo cáo kết quả từng hạng mục gửi doanh nghiệp.
- Hai bên kiểm tra và ký biên bản nghiệm thu, doanh nghiệp có thể lưu biên bản này cùng hồ sơ vệ sinh của kho.
Với vệ sinh hằng ngày, BPG cung cấp tạp vụ hằng ngày được tuyển chọn theo kinh nghiệm và tác phong, được đào tạo trước khi triển khai về quy trình, hóa chất, an toàn lao động và nội quy của khách hàng. Nhân sự được phân công theo ca, theo khu vực, có supervisor giám sát trực tiếp và có phương án nhân sự dự phòng. BPG Group sử dụng phần mềm để chấm công điện tử cho nhân viên vệ sinh tại dự án, giúp khách hàng theo dõi minh bạch tần suất và nhân sự thực hiện theo từng ca.
Ở môi trường kho vận, BPG chú trọng kiểm soát bụi, côn trùng và điều kiện lưu trữ, đồng thời xếp lịch làm theo chu kỳ xuất nhập để không gián đoạn việc cấp phát. Trong nhóm khách hàng ngành dược, BPG Group có dự án vệ sinh tại các cơ sở của Công ty Dược Imexpharm ở TP.HCM và Bình Dương. Nếu kho cần thêm chương trình côn trùng riêng, doanh nghiệp có thể tham khảo dịch vụ khử khuẩn và kiểm soát côn trùng của BPG.
Chi phí vệ sinh kho thuốc theo đợt được tính theo diện tích, số hạng mục và yêu cầu che chắn hàng hóa, còn tạp vụ tính theo số nhân sự và hình thức làm việc. Làm ngoài giờ, ban đêm hoặc ngày lễ có thể phát sinh phụ phí nhân công và được ghi rõ trong báo giá, vì vậy doanh nghiệp nên liên hệ báo giá sau khi khảo sát thay vì ước tính theo đơn giá chung.
Tự vệ sinh kho thuốc hay thuê đơn vị chuyên nghiệp
Doanh nghiệp nên thuê đơn vị chuyên nghiệp khi nhân viên kho đang phải kiêm nhiệm vệ sinh, khi kho chuẩn bị đánh giá GSP hoặc khi cần tổng vệ sinh định kỳ có hạng mục trần, miệng gió và khu lạnh. Kho nhỏ có lịch xuất nhập ổn định có thể tự làm phần vệ sinh hằng ngày nếu SOP và sổ theo dõi đã rõ ràng.
Vì người chọn nhà thầu phải trình duyệt với cấp trên và chịu trách nhiệm khi kho bị nhắc lỗi vệ sinh, hồ sơ nhà thầu cần có giấy tờ kiểm chứng được thay vì chỉ có lời giới thiệu. Bảng dưới đây gợi ý các hồ sơ doanh nghiệp nên yêu cầu nhà thầu vệ sinh kho thuốc cung cấp.
| Hồ sơ nên yêu cầu | Lý do |
| Pháp lý doanh nghiệp và chứng nhận ISO 9001 | Cho thấy nhà thầu vận hành theo hệ thống quản lý chất lượng có kiểm soát hồ sơ |
| Hợp đồng tương tự kèm biên bản nghiệm thu | Chứng minh nhà thầu đã làm trong kho hoặc nhà máy có yêu cầu hồ sơ tương đương |
| Biểu mẫu vệ sinh đang dùng thực tế | Giúp kiểm tra biểu mẫu của nhà thầu có khớp với sổ theo dõi trong SOP của kho không |
| Danh mục hóa chất kèm MSDS | Để QA duyệt trước khi hóa chất được đưa vào khu bảo quản |
| Phương án bố trí nhân sự và nhân sự dự phòng | Bảo đảm tần suất vệ sinh không bị gián đoạn khi nhân viên nghỉ đột xuất |
Doanh nghiệp cũng nên đề nghị nhà thầu đi khảo sát kho cùng thủ kho và QA, để thống nhất khu vực được phép vào, giờ làm và cách che chắn hàng trước khi ký. Ngay cả khi đã chọn được nhà thầu phù hợp, kho thuốc vẫn có thể bị nhắc lỗi nếu một vài sai sót nhỏ trong vận hành hằng ngày không được kiểm soát.
Những sai sót khiến kho thuốc bị nhắc lỗi vệ sinh khi đánh giá GSP
Sai sót thường gặp khiến kho thuốc bị nhắc lỗi vệ sinh là hồ sơ không khớp với thực tế, chẳng hạn sổ ghi đã vệ sinh nhưng kệ vẫn đọng bụi hoặc bẫy côn trùng không được kiểm tra. Theo kinh nghiệm vận hành, các lỗi này thường lặp lại ở nhiều kho dù quy trình trên giấy đã đầy đủ.
- Sổ theo dõi vệ sinh được ký dồn vào cuối tuần, nên ngày giờ ghi trong sổ không khớp với ca làm thực tế.
- Khu biệt trữ và khu thuốc chờ hủy bị bỏ sót vì không nằm trong lối đi chính, trong khi SOP có liệt kê.
- Mặt dưới tầng kệ thấp nhất và khoảng sàn sau kệ đọng bụi do khoảng cách kệ với nền không đủ để đưa dụng cụ vào.
- Hóa chất đang dùng không có tên trong SOP hoặc chưa có MSDS lưu tại kho.
- Nhật ký kiểm soát côn trùng chỉ ghi “đã kiểm tra” mà không ghi số lượng côn trùng bắt được và hành động xử lý.
Hầu hết các lỗi trên có thể phát hiện sớm nếu QA kiểm tra đột xuất một vài khu vực mỗi tháng và đối chiếu trực tiếp với sổ theo dõi. Khi kho có thêm khu bảo quản lạnh, doanh nghiệp có thể tham khảo thêm bài vệ sinh kho lạnh để bổ sung các điểm kiểm tra riêng cho khu này.
Câu hỏi thường gặp về vệ sinh kho thuốc
Tần suất vệ sinh kho thuốc thế nào để đạt yêu cầu GSP?
GSP không quy định một mốc thời gian chung mà yêu cầu kho luôn sạch, khô ráo và có chương trình vệ sinh được thực hiện đều đặn. Trên thực tế, sàn và lối đi thường được vệ sinh hằng ngày, giá kệ hằng tuần và tổng vệ sinh toàn kho theo quý hoặc nửa năm. Tần suất chính thức của từng kho phải ghi trong SOP đã được QA phê duyệt.
Ai chịu trách nhiệm vệ sinh kho thuốc?
Nhân viên vệ sinh hoặc nhân viên kho được phân công là người thực hiện, thủ kho kiểm tra kết quả và bộ phận QA phê duyệt hồ sơ. Khi thuê đơn vị bên ngoài, doanh nghiệp vẫn chịu trách nhiệm về hồ sơ vệ sinh của kho, nên cần thống nhất rõ ai ký vào sổ theo dõi.
Sổ theo dõi vệ sinh kho thuốc cần ghi những gì?
Sổ theo dõi vệ sinh kho thuốc cần ghi ngày giờ, khu vực và hạng mục đã làm, người thực hiện, người kiểm tra, hóa chất đã dùng, tình trạng ghi nhận và chữ ký xác nhận. Các bất thường như ẩm mốc, côn trùng hay nứt nền phải được ghi kèm hành động xử lý.
Khu bảo quản lạnh trong kho thuốc vệ sinh khác gì khu thường?
Khu bảo quản lạnh cần lau thêm dàn lạnh, gioăng cửa và kiểm tra nấm mốc thường xuyên hơn do độ ẩm cao. Việc vệ sinh nên làm nhanh theo từng phần để không làm nhiệt độ khu lạnh vượt ngưỡng, và hóa chất dùng không được ảnh hưởng đến thiết bị lạnh.
Thuê đơn vị vệ sinh kho thuốc cần chuẩn bị gì?
Doanh nghiệp nên chuẩn bị sơ đồ kho, SOP vệ sinh hiện hành, danh sách khu vực hạn chế ra vào và khung giờ có thể làm. Với các thông tin này, đơn vị vệ sinh có thể khảo sát đúng phạm vi và đưa ra báo giá tách theo từng hạng mục.
Liên hệ khảo sát vệ sinh kho thuốc
Doanh nghiệp cần tổng vệ sinh kho thuốc trước kỳ đánh giá GSP hoặc cần tạp vụ duy trì hằng ngày cho kho dược có thể gửi diện tích, sơ đồ kho và yêu cầu hồ sơ cho BPG Group qua hotline 0707 43 9899 hoặc email info@bpggroup.vn. BPG sẽ sắp xếp khảo sát không thu phí và gửi báo giá tách theo từng hạng mục, đồng thời tư vấn thêm các hạng mục khác của dịch vụ vệ sinh công nghiệp nếu kho có nhu cầu.
